美 FDA, 한미약품 비알콜성 지방간염 치료신약 ‘패스스트랙’ 지정

이정윤 기자 / 기사승인 : 2020-07-16 15:30:32
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신약개발 기간 단축, 비용 절감, 시장 조기 진입 가능

 

 

미국식품의약국(FDA)이 한미약품 NASH(비알콜성 지방간염) 치료신약 LAPS Triple Agonist (HM15211)를 신속 개발약품 ‘패스트트랙’으로 지정했다.

LAPS Triple Agonist는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 혁신신약(first-in-class)이다.

LAPS Triple Agonist 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 개선한다.

LAPS Triple Agonist가 비알콜성 지방간염 치료 효과의 평가 기준이 되는 다양한 지표들을 동시에 개선할 수 있다는 점은 비알콜성 지방간염 치료제 중 가장 혁신적 약물이 될 수 있다고 평가받는다.

미국과 유럽 등의 허가 당국은 NASH가 ‘치료제가 없는 복합적 질환’ 성격을 갖고 있어 허가 요건을 까다롭게 설정해 두고 있다.

최근 다수 글로벌 제약회사들이 임상개발 단계에서 실패하고 있는 이유도 복합적 질환이 원인이 된 NASH에 대한 뚜렷한 치료 효과를 입증하지 못하고 있기 때문이다.

때문에 삼중 작용제 기반의 LAPS Triple Agonist가 최종 상용화될 경우 수십조 원에 달할 것으로 예측되는 NASH 치료제 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대된다.

한편, FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다.

FDA에 패스트트랙으로 지정되면 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 일반적 경우 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “LAPS Triple Agonist는 현재 전 세계에서 개발되고 있는 NASH 치료제 중 first-in-class의 혁신신약으로 가장 앞서 있다고 확신한다”며 “이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 LAPS Triple Agonist의 개발과 상용화가 보다 빨라지게 됐다. 이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다해 개발하겠다”고 말했다.

 

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